Регистрационный номер: РК-ЛС-5№017045

Торговое название: Зеркалин^®

Международное непатентованное название: Клиндамицин

Лекарственная форма: Раствор для наружного применения 10 мг/мл, 30 мл

Состав: 1 мл препарата содержит
Активное вещество: клиндамицина гидрохлорид 11.5 мг (эквивалентно 10.0 мг клиндамицина),
Вспомогательные вещества: 96 % спирт этиловый, пропиленгликоль, вода очищенная.

Описание: Бесцветный прозрачный раствор с запахом спирта этилового.

Фармакотерапевтическая группа: Дерматология. Анти-акне препараты. Препараты для местного лечения угревой сыпи. Противомикробные препараты для лечения угревой сыпи. Клиндамицин.

Код АТХ: D10AF01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Клиндамицин является полусинтетическим производным линкомицина, антибиотика, полученного из культуры Streptomyces lincolensis. Обладает бактериостатическими или бактерицидными свойствами, в зависимости от концентрации в месте действия и чувствительности конкретного микроорганизма. Клиндамицин ингибирует синтез белка у чувствительных бактерий путем связывания с 50S-субъединицей рибосом бактерий, прерывая ранние стадии синтеза белка. Спектр действия клиндамицина охватывает большинство грамположительных бактерий, большинство анаэробных микроорганизмов и простейших. Наиболее часто применяется при системном лечении анаэробной стафилококковой и стрептококковой инфекции и профилактики эндокардита. Эффективен при лечении протозойных инфекций, таких как пневмония, вызванная бактериями Pneumocystis Carnii и токсоплазмоз.

Препарат неэффективен в отношении Enterobacteriaceae, грибков и вирусов. После нанесения на кожу 1 % раствора клиндамицина гидрохлорида подавляется рост чувствительных бактерий, особенно анаэробов Propionibacterium acnes, которые встречаются в сальных железах и фолликулах, а также снижается концентрация свободных жирных кислот (СЖК) в кожном сале. Такое снижение концентрации СЖК в кожном сале является следствием непрямого угнетения микроорганизмов, которые продуцируют липазу, важную для преобразования триглицеридов в СЖК или является непосредственным следствием снижения производства липазы микроорганизмами. Кроме липаз, Propionibacterium acnes вырабатывают протеазу, гиалуронидазу и хемотаксические факторы, которые вместе с комедогенными СЖК отвечают за развитие воспалительных поражений (папул, пустул, узлов, кист) при угревых высыпаниях. Поэтому для развития эффекта при местном нанесении клиндамицина у пациентов с акне важна как антибактериальная, так и противовоспалительная терапия (важную роль в которой играет угнетение хемотаксиса лейкоцитов).

Фармакокинетика

Абсорбция через кожу у клиндамицина минимальная. При наружном применении происходит проникновение клиндамицина в комедоны. Около 5-8 % клиндамицина могут рассасываться после нанесения на кожу. Биодоступность клиндамицина после нанесения на кожу составляет около 7.5 %.

Показания к применению

Для лечения угревой сыпи (acne vulgaris).

Способ применения и дозы

Взрослым и детям с 12 лет.

Раствор наносится на пораженные участки вымытой и очищенной кожи 2 раза в день, утром и вечером. У большинства пациентов видимое улучшение наступает в течение 2 недель (максимальная эффективность достигается через 4-5 недель). Лечение проводится до достижения желаемого результата, без появления побочных эффектов.

Побочные действия

Частота встречаемости определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10000 07.11.2018 ЕСЭДО ГО (версия 7.13.2) и <1/1000) и очень редко (<1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена по доступным данным).

Со стороны кожи и в месте нанесения средства
часто: сухость кожи
нечасто: покраснение, местное раздражение кожи, шелушение кожи,
жирность кожи, зуд и жжение кожи
редко: фолликулит, вызванный грамотрицательной микрофлорой

Со стороны желудочно-кишечного тракта
нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе
очень редко: псевдомембранозный колит

Со стороны иммунной системы
нечасто: реакции гиперчувствительности, в том числе контактный дерматит, зуд кожи

Со стороны нервной системы
очень редко: нейромышечная блокада

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания

• гиперчувствительность к основному и вспомогательным компонентам препарата;
• энтероколит, развившийся в результате применения антибиотиков;
• детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Клиндамицин может блокировать нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью пациентам, получающим препараты данной группы.

Антагонисты витамина К
Клиндамицин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндинолом), вызывает удлинение времени свертывания крови и/или длительности кровотечения, поэтому, чаще следует контролировать свертываемость крови у пациентов, получающих антагонисты витамина К.

Особые указания

Главной причиной развития колита, связанного с применением антибиотиков, является токсин, который продуцируется клостридиями (Clostridium difficile).

Обычно колит характеризуется тяжелой стойкой диареей и коликами.

Псевдомембранозный колит можно обнаружить с помощью эндоскопического обследования. Посев кала на клостридии и анализ кала на наличие токсина клостридий имеют диагностическую ценность при установлении данного диагноза.

При отмене препарата существует риск возникновения колита легкой степени.

Ванкомицин эффективен при лечении колита, связанного с применением антибиотиков. Обычная доза для взрослых составляет 125-500 мг перорально каждые 6 часов 7-10 дней.

Смолы связывают ванкомицин, поэтому каждый из этих лекарственных средств необходимо использовать в разное время, по меньшей мере с интервалом в два часа. Смолы холестирамин и колестипол связывают токсин, продуцируемый клостридиями, также холестирамин эффективен в отношении лечения псевдомембранозных колитов легкой степени.

Зеркалин® содержит спирт этиловый, который может вызвать зуд и раздражение слизистой оболочки глаз. Следует избегать контакта препарата Зеркалин® с пораженными участками кожи, слизистыми оболочками глаз и рта из-за возможного раздражающего действия. При случайном контакте рекомендуется промыть область нанесения обильным количеством прохладной воды.

Раствор имеет неприятный вкус, поэтому следует проявлять осторожность при применении препарата вокруг рта.

Препарат Зеркалин® следует с осторожностью применять пациентам с предрасположенностью к атопическому дерматиту.

Беременность и период лактации
Нет данных о применении препарата Зеркалин® во время беременности, поэтому его применение рекомендуется только тогда, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Клиндамицин следует с осторожностью применять женщинам во время лактации, поскольку при системном применении незначительные количества клиндамицина выделяются с грудным молоком. В случае необходимости приёма препарата Зеркалин®, следует минимизировать количество и продолжительность применения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет.

Передозировка

При местном применении клиндамицин может абсорбироваться в количестве достаточном для оказания системного действия. 07.11.2018 ЕСЭДО ГО (версия 7.13.2)

В случае передозировки проводится симптоматическая и поддерживающая терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл во флаконе из темного стекла с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком.

Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25о С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска:

Без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а. о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.

Производитель:

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ" а. о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122
Тел.: +7 (727) 313 20 51
e-mail: Regulatory-KZ@jgl.ru